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2024-03-11 16:19:55
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礼来研发的治疗阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)的新药——donanemab的上市时间表再度被监管推(tui)迟(chi)。
3月8日周五，凭(ping)据美国食(shi)品和药物管理(li)局（FDA）的最新消息，FDA决定推(tui)迟(chi)donanemab药物的上市答(da)应，并将构造(zao)外部专家会议接头该药物的安全性和有效(xiao)性。据悉，这是(shi)该药物第二次遭受监管审批延期。
考虑到(dao)阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)是(shi)一种影响全球数百万人(ren)的慢性疾病(bing)，并且到(dao)目前为止还没有发现可以完全治愈的要领，以是(shi)患者急迫需要更多的治疗手段。而礼来公司的donanemab可否成为患者新的希望，枢纽取决于专家委(wei)员会的评估(gu)和FDA的最终审批结果。
该药物的审批延期对礼来公司的产品线上市时间表造(zao)成冲击。而此(ci)次事(shi)件或(huo)许将影响公司的业(ye)绩和股价表现，因此(ci)患者、医生和投资(zi)者都在紧密关注该药物的希望环(huan)境(jing)。
目前，专家委(wei)员会的详细接头时间和新药上市的详细日期仍未公布，但礼来公司称，接头该药物的征询委(wei)员会会议可能要数月后才能召开。
该药物被审批延期主(zhu)要有两(liang)大方面原因，一是(shi)作为牵一发而动全身的决议，FDA对新药审批持审慎态度；二是(shi)donanemab曾出现过严重(zhong)的副作用(yong)。但礼来对此(ci)充满决心，认为此(ci)次延期其实不影响其2024年的财(cai)政业(ye)绩。
答(da)应决议时间表暂(zan)还没有确(que)定
尽管去年礼来公司公布了表明药物安全且有效(xiao)的临床试验数据，FDA仍旧决定推(tui)迟(chi)其审批并且采取了额外的审查步骤。这一消息公布后，礼来公司在盘前交易中(zhong)股价只是(shi)略微(wei)下跌至775美圆(yuan)，而另外一家与阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)相干(gan)的制(zhi)药公司Biogen其股价在盘前交易中(zhong)上涨了3%，到(dao)达了226美圆(yuan)。
礼来原本预(yu)计该药物能在去年年底前获得FDA的答(da)应。去年11月份(fen)，礼来宣告FDA需要更多时间来审查，因此(ci)答(da)应决议被推(tui)迟(chi)到(dao)了2024年的第一季度。然(ran)而，3月8日FDA公布的决定是(shi)该药物第二次遭受监管审批延期，因此(ci)这次审批的的详细时间表备受关注。
礼来神经科学部门的总裁Anne White对此(ci)透露表现：
“审批延期的在审查过程末期才传来，这对我们来说绝对是(shi)意外的，我们将配合FDA的请求(qiu)，力求(qiu)到(dao)达审批标准，而且公司已为该药物上市做好了充分的准备。”
“我们没有太多细节，但机构已透露表现将迅速采取审查行动。FDA将会在联邦公报上发布征询委(wei)员会的会议日期，这些会议平(ping)常会在公告密布约(yue)莫(mo)两(liang)个月后进行。”
“希望在征询委(wei)员会会议完毕后，FDA能够迅速做出是(shi)否答(da)应该药物的决定，届时我们便可以向患者提供药物。”
“审批延期的在审查过程末期才传来，这对我们来说绝对是(shi)意外的，我们将配合FDA的请求(qiu)，力求(qiu)到(dao)达审批标准，而且公司已为该药物上市做好了充分的准备。”
“我们没有太多细节，但机构已透露表现将迅速采取审查行动。FDA将会在联邦公报上发布征询委(wei)员会的会议日期，这些会议平(ping)常会在公告密布约(yue)莫(mo)两(liang)个月后进行。”
“希望在征询委(wei)员会会议完毕后，FDA能够迅速做出是(shi)否答(da)应该药物的决定，届时我们便可以向患者提供药物。”
该药物被审批延期主(zhu)要有两(liang)大方面原因，一是(shi)作为牵一发而动全身的决议，FDA对新药审批持审慎态度；二是(shi)donanemab曾出现过严重(zhong)的副作用(yong)。
在药物获批之(zhi)前，FDA平(ping)常会进行征询委(wei)员会会议，旨在对药物进行严酷审查，确(que)保任何可能上市的新药物都能到(dao)达严酷的安全性和有效(xiao)性标准，从而保护公众免受可能的潜伏风(feng)险。征询委(wei)员会平(ping)常会在会议的最后给出建(jian)议，FDA虽然(ran)不肯定完全遵(zun)守这些建(jian)议，但平(ping)常会将其作为决定是(shi)否答(da)应药物的参考依据。
因此(ci)，尽管对于药物生产商来说可能是(shi)一个挑战，这类额外的审查步骤对于患者的福祉相当(dang)重(zhong)要。比(bi)方，Eisai公司和Biogen公司联合开发的阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)药物Leqembi在去年获批投入市场，此(ci)次donanemab药物的流程与它类似。
阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)药物发现基金会的联合创始人(ren)Howard Fillit透露表现：“做好尽职调(diao)查是(shi)在药物分发给患者之(zhi)前的枢纽步骤”。
此(ci)外，FDA之(zhi)以是(shi)面对新型(xing)阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)治疗药物时持审慎态度，是(shi)因为该药物曾出现过严重(zhong)的副作用(yong)。
凭(ping)据阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)协会的数据显示，超(chao)过600万美国人(ren)得了阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)，这类病(bing)平(ping)常发生在白叟身上，主(zhu)要病(bing)症包括(kuo)影象力下降和思维能力减退。Tau蛋白和淀粉样(yang)蛋白是(shi)与阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)紧密相干(gan)的两(liang)种蛋白，它们的异常堆积是(shi)该病(bing)发病(bing)机制(zhi)中(zhong)的两(liang)个枢纽特性。donanemab的治疗机制(zhi)主(zhu)要是(shi)通过每月一次的输液来清除大脑中(zhong)的淀粉样(yang)蛋白。
去年，礼来公司公布了证实该药物安全且有效(xiao)的临床试验数据。结果显示，Donanemab在减缓影象力和思维能力退化方面显现出了肯定疗效(xiao)，整体减缓程度在22%至29%之(zhi)间，可与Biogen公司研发的Leqembi药物所(suo)展示的27%的减缓疗效(xiao)相当(dang)。
研究特别指出，在低至中(zhong)等水平(ping)tau蛋白的阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)患者中(zhong)，donanemab显著超(chao)越了安慰剂的结果，抑制(zhi)病(bing)情希望的比(bi)率高达35.1%，到(dao)达研究的主(zhu)要目标，证实白该药物具有潜伏价值。
不幸的是(shi)，这类药物出现过严重(zhong)的副作用(yong)，包括(kuo)脑部肿胀和出血。治疗组中(zhong)有24%的患者出现大脑肿胀，此(ci)外，有31%接受donanemab治疗的患者出现大脑出血，这些副作用(yong)已造(zao)成三名接受治疗的患者殒命。相比(bi)之(zhi)下，接受安慰剂治疗的患者中(zhong)该病(bing)症的发生率约(yue)为14%。
这些严重(zhong)的副作用(yong)使得FDA对这款药物的安全性产生了关注，而FDA也计划审查另外一种与阿尔(er)茨海(hai)默病(bing)希望紧密相干(gan)Tau蛋白的影响。考虑到(dao)超(chao)过600万美国人(ren)受此(ci)疾病(bing)的影响，作为一个牵一发而动全身的决议，FDA的审慎评估(gu)显得尤其重(zhong)要。因此(ci)，纵然(ran)疗效(xiao)确(que)实存在，礼来在向市场商业(ye)化donanemab的路上可能会遇(yu)到(dao)挑战。
但是(shi)礼来对此(ci)充满决心，礼来公司表明此(ci)次延期其实不会影响其2024年的财(cai)政展望。有分析指出，这类悲观可能基于以下两(liang)点：一是(shi)公司对Donanemab获得FDA最终答(da)应并成功进入市场的决心。
二是(shi)公司拥有足(zu)够的其他产品线和业(ye)务(wu)来支撑(cheng)其财(cai)政预(yu)期，纵然(ran)donanemab的上市延迟(chi)，也不会对公司整体的财(cai)政状况产生负面影响。礼来公司在今年2月展望，得益于其减肥和糖尿(niao)病(bing)药物的推(tui)动，2024年的营收将到(dao)达404亿至416亿美圆(yuan)。
而且，LSEG数据显示，分析师们预(yu)计，donanemab在未来几年的贩卖额会显著增长，从2024年的约(yue)1.9亿美圆(yuan)增长到(dao)2025年的约(yue)8.37亿美圆(yuan)。
